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“I COMUNICATI STAMPA NON POSSONO SOSTITUIRE I DATI SCIENTIFICI”

Professor Silvio Garattini, l’ex direttore dell’Ema, Guido Rasi, ha spiegato che nonostante gli annunci le aziende farmaceutiche non hanno ancora consegnato i dati alle autorità  regolatorie. Che significa?
Significa che siamo indietro. Da alcune notizie circolate sembrava che le industrie intendevano presentare la documentazione gradualmente, in modo da valutare i dati via via e guadagnare tempo, obiettivo legittimo data l’importanza della questione. Di solito l’approvazione di un farmaco richiede circa 270 giorni. Non so se in questo caso i tempi saranno ridotti, ma serve comunque qualche settimana di lavoro. Bisogna stare attenti agli annunci. Il rischio è alto.
Qual è il rischio?
Ingenerare speranze eccessive può tradursi, nell’immediato, in un abbassamento della guardia sul rispetto delle regole di sicurezza, le uniche che possono difenderci ora e, a lungo termine, in una mancanza di fiducia nella scienza.
Scienza che nel frattempo si divide. Tra gli studiosi c’è chi sostiene che quello sui dati sia un falso problema, ci sono e saranno valutati.
Vedo, innanzitutto, un problema di comunicazione. Dire “non farò o farò il vaccino quando ci sarà  l’approvazione” sono due espressioni che significano la stessa cosa, ma hanno impatto diverso sulle persone e prima di parlare bisogna pensare all’effetto delle proprie dichiarazioni.
Saranno sicuri?
Come per tutti i farmaci bisognerà  valutare attentamente il rapporto tra rischi e benefici. Anche su questo ci vuole chiarezza. L’unico modo per vedere come stanno le cose è pubblicare i dati. Alle aziende, però, va ricordata una cosa.
Cosa?
I comunicati stampa non sostituiscono i dati scientifici. Governi e Unione Europea, che hanno tirato fuori molti soldi, avrebbero il diritto di chiedere che non si facciano troppe chiacchiere e comunicati, presentando a mezzo stampa percentuali di protezione, e pretendere la pubblicazione dei dati. È giusto che su una questione così vitale ci siano massima chiarezza e trasparenza e non esista il sospetto che pressioni politiche e interessi economici siano in contrasto col rigore scientifico. Le industrie hanno fatto un lavoro straordinario, ma ora devono avere responsabilità  sociale. Abbiamo bisogno di tanti vaccini, dobbiamo rassicurare su un corretto monitoraggio ed essere certi che si faccia di tutto per garantire il massimo della sicurezza. Anche perchè alcune metodologie, come quelle dei vaccini a mRNA, sono nuove.
La prof. Ilaria Capua stamattina ha invocato la convergenza di scienze diverse, anche per “evitare di creare paura e incertezza”.
Giustissimo. Dobbiamo far vedere che la scienza, pur con la diversità  di pareri, abbia una ragionevole certezza che le cose siano fatte in modo adeguato. Inoltre, credo sia importante coinvolgere psicologi e sociologi nell’aiutare a mettere in campo argomentazioni e convincere chi è preoccupato o non vuole farsi vaccinare.
Secondo un recente sondaggio Ipsos un italiano su 6 rifiuterà  di farsi vaccinare.
Un dato negativo. Anche per questo è necessario che il Governo chieda con forza la pubblicazione dei dati e non faccia troppe chiacchiere e annunci. Meno si parla è meglio è, così non si corre il rischio di creare altra confusione.
Il presidente del Consiglio Superiore di Sanità , Locatelli, ha annunciato: “Potremmo avere i primi due sieri come regalo di Natale”. Troppo ottimismo o auspicio fondato?
Può darsi che Locatelli possegga informazioni che a noi mancano. Ma, anche alla luce di quanto ha detto Rasi, mi sembra molto strano che per Natale avremo a disposizione qualcosa. A meno che si voglia prendere un vaccino senza aspettare il parere delle autorità  regolatorie. Dobbiamo evitare pericoli che possono derivare da procedure come la “urgent emergency approval” utilizzata dalla “Food and drug administration” per mettere in commercio, come per disperazione, il Remdesivir, dimostratosi inefficace alla prova di studi clinici controllati. Il ruolo dei Governi è fondamentale.
In che senso?
Dovrebbero schierarsi dalla parte del rigore scientifico e chiedere all’Ema di dare sicurezza, di svolgere il suo mestiere con il massimo rigore. Purtroppo non vedo questo tipo di impostazione. Più che annunciare date, bisognerebbe preparare per tempo le condizioni per realizzare al meglio la vaccinazione.
Il Governo si appresta a presentare il piano vaccini. Su cosa dovrebbe puntare?
L’unica cosa che possiamo fare ora è predisporre tutto ciò che può essere necessario, come ad esempio è stato fatto in Germania. Come Comitato nazionale di bioetica abbiamo stilato un documento, pubblicato stamattina, in cui si sottolinea che c’è un problema di priorità . Avremo una certa quantità  di dosi a scalare nel tempo, dovremo fare delle scelte.
Chi vaccinare prima?
Gli operatori sanitari. Tutte le altre categorie sono definibili solo conoscendo i dati. Intanto, però, bisogna programmare ciò che si può programmare. Non aspettiamo l’ultimo momento. Abbiamo visto cos’è successo con mascherine, tamponi, banchi di scuola che non arrivavano nonostante gli annunci. Sta accadendo lo stesso con il vaccino antinfluenzale. Non ripetiamo lo stesso errore, organizziamoci prima.
Come procedere per non farsi trovare impreparati?
Bisogna innanzitutto avere un’idea di quanti devono essere, regione per regione, i centri che si costituiscono, stabilire chi farà  le vaccinazioni e predisporre gli strumenti, compresa l’attivazione della catena del freddo. Chi lo somministrerà ? I medici di medicina generale o i medici di malattie infettive? E poi serve una comunicazione adeguata. Le cose non avvengono automaticamente, bisogna prepararsi.
Duecento milioni di dosi per cento milioni di persone: sono i cardini attorno a cui ruota la più importante campagna vaccinale della storia del Paese. Ma si parla già  di ritardo, ci si chiede se il cronoprogramma sarà  rispettato, se i vaccini ci saranno per tutti.
È la campagna vaccinale più importante della storia del mondo. Stiamo attenti a non ripetere l’errore commesso nel caso della vaccinazione contro la poliomielite, che abbiamo fatto con grande ritardo rispetto ad altri Paesi.
Servono regole precise ed equità  sociale.
Servono a livello mondiale per non lasciare indietro gli Stati a basso reddito, ma anche nel nostro Paese. Non dovranno esserci favoritismi e discriminazioni, bisogna agire con trasparenza rendendo note, per esempio, le ragioni sulla base delle quali si stabiliscono le priorità  su chi vaccinare prima.
Altrimenti quali sono i rischi?
La gente andrà  in giro a cercare il vaccino per conto proprio. La situazione sociale non è così tranquilla, questi lockdown hanno creato ansia e rabbia. Nei mesi scorsi abbiamo già  assistito a qualche episodio. Stiamo attenti, le cose possono precipitare.
Le dosi all’inizio non basteranno per tutti, si è parlato di un patentino di immunità  per consentire gli spostamenti mantenendo traccia dei vaccinati. Che ne pensa? Non rischia di creare discrepanze?
Bisognerà  vedere sulla base di quali dati si pensa di rilasciarlo. Ma è un’iniziativa da valutare attentamente perchè può creare discriminazioni. Se saremo davvero in grado di farlo per tutti allora è diverso, ma se, per esempio, dovesse dipendere dalla Regioni, dal posto in cui si vive, allora potrebbe creare discrepanze e chi non ha il patentino essere considerato un untore.
Qual è la percentuale per raggiungere l’immunità  di gregge? Ma poi quando sarà  raggiunta, considerando che il virus è cittadino del mondo, saremo davvero fuori pericolo?
È una domanda prematura. Non sappiamo come si comporta questo virus, potrebbe esserci una mutazione e quindi quello che abbiamo fatto finora potrebbe non valere per il futuro. È come sull’obbligatorietà : non sappiano quanti ne potremo vaccinare nè con quali vaccini.
Nel mondo ci sono 11 vaccini in fase 3. Il vaccino della Pfizer, come quelli di Curevac e Moderna, si basano sulla tecnologia a mRNA, utilizzata per la prima volta. Ci sono rischi?
Deve esserci un monitoraggio adeguato a questa modalità  di azione nuova. Per rassicurare tutti e essere tranquilli sul fatto che non ci siano sorprese. 42 vaccini sono a livello clinico. Tutti guardano a Moderna, Pfizer e AstraZeneca, ma non è detto che non ci siano altre possibilità  e che quelli che vengono dopo non siano migliori. Ripeto, serve attenzione da parte dei Governi a stimolare la pubblicazione dei dati.
Tante le incognite. Non si sa ancora, per esempio, se i vaccini bloccano i sintomi e anche il contagio. Perchè è così importante saperlo?
Perchè da questo dipende la valutazione sul vaccino. Dalle fasi due sappiamo che i tre di Pfizer, Moderna e AstraZeneca sono in grado di aumentare la formazione di anticorpi che impediscono la riproduzione del virus.
E poi c’è il problema del prezzo – dai 3 ai 25 euro – fondamentale per una vaccinazione di queste proporzioni.
Dovrà  esserci una trattativa, anche alla luce dei soldi ricevuti dalle industrie. È importantissimo che i Paesi a basso reddito non vengano lasciati indietro.
“Il negoziato è stato fatto per tutti dalla Commissione, questo garantisce parità  nella distribuzione”, ha assicurato il commissario Ue, Gentiloni. Nessuna disparità ?
Speriamo. L’Europa l’accordo con Moderna l’ha fatto qualche giorno fa, gli Usa hanno tirato fuori un miliardo sin dall’inizio. Chi ha pagato prima manifesterà  certamente il diritto di avere la precedenza. Non si tratta tanto di avere o non avere il vaccino, ma del numero di dosi che saranno messe a disposizione.
Lei si vaccinerà ?
Se il vaccino viene approvato certamente sì.

(da “Huffingtonpost”)

This entry was posted on martedì, Dicembre 1st, 2020 at 16:12 and is filed under emergenza. You can follow any responses to this entry through the RSS 2.0 feed. You can leave a response, or trackback from your own site.